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設計服務

奧星設計服務致力于國內外制藥項目,集團擁有工藝設備、土建工程、公用工程、工程造價等領域的專業團隊,基于先進的設計理念和豐富的設計經驗,為客戶提供高水準的工程設計服務。規范的項目設計服務流程和質量控制,使設計在合規的前提下,符合預定的功能性和先進性要求。在設計過程中注重安全、環保、節能等關鍵問題,規避風險,最大限度實現項目的經濟性、易操作性和可執行性。

工程項目可行性研究

以經濟效益為核心,運用大量數據資料,全面系統的論證擬建項目的可行性,提出綜合評價分析及改善建議。

總圖規劃

基于國家規范和用地條件,構建建筑物、構筑物及其它設施之間的平面及空間關系;根據地形特點正確處理建筑布局、交通運輸、綜合管線、綠化布置等,形成建筑群與各設施之間形成有機整體。

概念設計

提供綜述項目關鍵資料打包服務,包括項目目的、產品品種、生產規模、工藝流程、車間的GMP標準、勞動定員、主要工藝設備表、工藝平面圖、建筑結構、公用工程、項目費用估算和項目進度表等。
  • 方案設計
  • 工程預算

基礎設計

為項目提供總體設計、布局設計、主要工藝流程 、設備選型和安裝設計 、土建工程量及費用的估算等服務。
  • 方案設計
  • 設計優化
  • 工程造價

詳細設計

正確、完整和詳細的各專業圖紙,為采購、安裝、施工及調試提供依據。
  • 方案設計
  • 設計優化
  • 工程造價
  • 設計審核

生產線設計

為客戶提供車間粉體物料處理工藝,生產一體化生產線定制化設計服務,以提高客戶設備工藝水平,實現高標準、高效的工藝流程。服務包括粉體密閉傳輸,稱重配料及密閉隔離系統生產線設計。
  • 粉體工藝流程方案設計
基于客戶的生產工藝需求,運用基于GEP的設計理念和工程實踐經驗,對全流程生物工藝進行梳理設計,包括物料衡算、流程設計、設備選型、生產計劃、物料分析、Hybrid集成策略等,為客戶提供優化的工藝設備和耗材整合方案。
  • 生物工藝流程方案設計

工藝設計

基于客戶已有的清洗及滅菌系統和設備,開發與之相適應的清洗(工藝殘留、微生物污染、紅銹)和滅菌工藝參數,加快清潔及滅菌工藝驗證的進度,從而防止污染和交叉污染,提升產品質量。
  • 制藥工藝系統和設備清潔開發
  • 制藥工藝系統和設備滅菌工藝開發
  • 制藥工藝系統、設備除銹、微生物膜工藝開發
基于QbD設計理念,整合全球高端技術資源,為制藥企業提供滿足中國GMP、歐盟GMP、美國CGMP等要求的先進流體工藝系統,如制藥用水系統、藥液配制系統、CIP/SIP系統、生物上下游工藝系統等。產品應用范圍涉及原料藥、口服固體制劑、大輸液、粉針劑、生物制劑等多種劑型。
  • 流體和生物工藝系統設計
通過對生產工藝和操作的深入分析和理解,合理運用多樣化的一次性使用部件,對一次性工藝耗材以及與一次性與不銹鋼工藝系統之間的對接提供優化設計方案,從而提高系統的操作便利性、降低耗材定制成本。
  • 一次性生物工藝系統耗材設計優化
  • Hybrid生物工藝系統設計優化
配備專業檢測儀器和各種規模的凍干設備,能夠為客戶設計不同生產規模的凍干工藝參數,包括預凍的速率與溫度,一次和二次干燥階段的隔板溫度與干燥箱壓力,干燥的時間等,在保證凍干產品質量的穩定性前提下追求凍干生產的經濟性。
  • 凍干工藝開發

咨詢服務

奧星咨詢服務致力于為制藥行業客戶提供符合企業特性和實際需求的專業咨詢服務。國內外資深專家,在藥品生命周期合規性、質量管理體系、確認及驗證、藥品生產污染控制、實驗室設計及合規性驗證、精益運營和良好工程管理領域為客戶提供最前沿的法規知識、運營理念及管理辦法,幫助客戶提升運營效率。

良好工程管理咨詢

基于用戶方需求、設計圖紙、建造業通用規范、GMP和ISPE實施指南及制藥行業相關標準,提供高效優質的制藥工程項目全生命周期管理,保證工程質量、進度、費用、EHS方面符合最終用戶/項目投資人的要求。
  • 工程管理服務

精益運營咨詢

專注于為制藥行業客戶提供基于精益管理理念的數字化工廠解決方案,經驗豐富的精益專家、自動化系統團隊和制藥行業法規工程師隊伍,能夠幫助客戶在符合國際法規和cGMP要求的基礎上,實現高效管理、提升自動化和標準化的能力和提高工廠綜合運營效率。

確認和驗證咨詢

為客戶提供覆蓋藥品全生命周期的驗證合規性解決方案,滿足客戶在不同階段對調試、確認、驗證及再確認/再驗證服務的需求。幫助客戶的項目符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S, NMPA , PMDA認證和WHO預確認要求,為客戶項目的完成提供完整的調試和驗證服務。

質量管理體系咨詢

基于ICH Q10制藥質量體系,以風險管理和科學分析為基礎方法,在藥品生命周期內,幫助客戶建立符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S,NMPA ,PMDA and WHO標準的制藥質量體系,引導客戶由被動管理變為主動管理,通過質量管理,降低企業成本,提高客戶滿意度與經營利潤。
  • 藥品研發質量體系管理咨詢
  • 藥品生產質量體系管理咨詢
  • 一次性生物產品供應商管理和評價
  • 包材供應商審計咨詢與服務

實驗室設計及合規性驗證咨詢

實現設計優化,設備提供,設備驗證,技術服務為主導的實驗室綜合解決方案。以節約客戶的開支,確??蛻艉弦帉嶒炇业母咝н\轉為最終目標。
  • 實驗室建設圖紙審核
  • 實驗室儀器設備推薦
  • 分析方法驗證咨詢
  • 儀器確認和驗證咨詢

藥品生產污染控制咨詢

幫助客戶分析成品生產工藝中風險和設備系統中的缺陷,并通過制定清洗、消毒策略,降低微生物污染和產品殘留污染,從而保證產品質量。
  • 清潔工藝開發咨詢
  • 除銹工藝開發咨詢
  • 除微生物膜工藝開發咨詢
  • 潔凈環境污染控制咨詢
  • 工藝用水指標控制咨詢
  • 潔凈室消毒方法開發咨詢
  • 潔凈環境微生物控制策略咨詢
針對HPAPI產品, 綜合評估OEL值,并指導選擇設施的OEB等級評估和等級確定,以此指導設備或系統密閉等級的選擇及隔離設備密閉等級確認,幫助客戶通過EHS相關法規、FDA&歐盟認證,減少因過度防護而產生的資金浪費。
  • 多產品共線生產交叉污染控制咨詢
  • OEB&OEL咨詢

工藝技術服務

奧星工藝技術服務基于奧星工藝服務實驗室為制藥客戶在研發及生產階段提供前沿技術咨詢、產品測試、工藝優化、工藝參數摸索等服務,推動工藝技術及工藝裝備的創新進步。實驗室配備有前沿工藝設備和專業的工藝開發團隊,同時與國內外多個高校實驗室建立合作,不斷搭建醫藥科研交流合作平臺。奧星將先進的產品及工藝技術引入中國市場,提供藥品的技術轉移服務,推動行業進步。

清洗工藝技術轉移

協助客戶進行開發階段向生產階段、其他工廠向客戶工廠合規性清潔工藝轉移,幫助客戶建立工藝轉移過程中的風險評估、轉移計劃等。

凍干參數檢測

奧星凍干實驗室使用專業的儀器對凍干制劑進行分析,獲得藥物的關鍵特征溫度,包括塌陷溫度,玻璃化轉變溫度或共熔溫度,作為凍干制劑處方設計、工藝開發的基礎。

SMEPAC測試

依據ISPE指導文件,進行設備OEL值驗證,為客戶設備提供密閉性能的認證,以及為奧星設備的密閉性能提供證明性文件,滿足客戶的EHS要求。

工藝優化

針對客戶現有工藝線路及流程進行改進,幫助客戶提高產品開發效率、縮短工藝開發時間、降低生產成本、提高產品質量。
  • 固體制劑的工藝優化
  • 微球等新劑型工藝優化
  • 流體和生物工藝優化
  • 除銹/微生物膜工藝開發
  • API結晶工藝優化
  • 清潔工藝優化
  • 滅菌工藝優化
  • 凍干工藝優化
  • 一次性產品變更的風險評估

產品測試

根據客戶需求,為客戶提供產品測試和技術咨詢服務,以保障后續業務的順利進行。測試后提供包含物料性質,設備運行參數,工藝參數等數據的測試報告,可以為客戶推薦設備型號。
  • 潔凈室消毒劑效能測試
  • 氣流磨試驗服務
  • 玻璃三合一、微球試驗服務
  • 磨粉機試驗服務
  • 部件清洗機清洗工藝效能測試
  • 軟膠囊試驗服務
  • 工藝系統清洗劑效能測試
  • 干法制粒試驗服務
  • 濕法制粒線試驗服務

工藝設備篩選

整合奧星代理及自產設備,根據客戶產品類型進行工藝路線設計,工藝設備選型,協助客戶完善補充生產線并攻克生產工藝難題。
  • 藥品研發的工藝路線選擇及設備篩選
基于生物工藝設備與知識體系平臺以及對客戶工藝路線的深刻理解,針對詳細設計與關鍵方面,為客戶提供符合關鍵質量屬性與關鍵工藝參數的設備選型服務,幫助客戶搭建基于質量源于設計理念的工藝系統平臺。
  • 生物工藝設備選型和配置推薦

工藝過程研究與測試

通過科學的相容性試驗和合理的毒理風險評估,確認在工藝條件下,一次性產品與物料的接觸產生的溶出物和析出物,不會對患者造成不良影響,幫助客戶完成一次性產品的變更與替換過程。
  • 一次性產品相容性研究
基于科學的風險管理理念及QBD理念,與客戶緊密合作,充分考慮各相關要素需求,評估SUS技術可行性 ,確保設計合理,尤其是在客戶定制化系統設計時幫助客戶合理的構建一次性使用系統。/SIP系統、生物上下游工藝系統等。產品應用范圍涉及原料藥、口服固體制劑、大輸液、粉針劑、生物制劑等多種劑型。
  • 一次性產品應用可行性和適用性評估
針對客戶生產工藝系統和設備在例行維護與定期清潔、消毒和滅菌機制下,仍存在的顆粒物/微生物及交叉污染的潛在風險,通過過程分析和微生物快檢等先進手段為客戶制定符合其生產質量相關規范的污染測試與驗證服務?;诳茖W的風險評估,幫助客戶對生產工藝系統和設備,實現合規性持續監測與改善。
  • 工藝系統顆粒物污染測試服務
  • 研發實驗室環境消毒方法驗證服務
  • 制藥工藝系統微生物污染測試服務
  • 在線清洗殘留限度驗證服務
  • 瞬時/在線制藥用水微生物限度檢測
  • 快速/在線純蒸汽質量檢測
通過分析客戶對包材的封口需求,制定相應熱合工藝,協助客戶選擇最佳的熱合方案,并在使用前進行3Q確認,保證設備滿足用戶需求;對已在使用中的封口機進行再驗證,確??砂踩\行,幫助客戶針對實際情況選擇更合適的熱合工藝和熱合設計,保障產品質量,降低熱合工藝對產品的質量風險,確保合規性及各種認證要求。
  • 封口機驗證

售后服務

售后服務為客戶提供制藥行業設備及工程備品備件、系統工程維護保養等各類“用戶無憂”服務,以追求客戶滿意為核心,專業資深的工程師隊伍,致力于為客戶提供最貼心、最及時的服務。

校驗

方便快捷、符合GMP要求的校驗服務,維護設備和系統的正常工作,對系統中的儀器儀表的計數偏差進行定期校準,保障客戶儀器性能的穩定性和準確度。
  • 粒子單機
  • 儀器儀表
  • 水質監測
  • 環境監控在線系統(FMS)

系統及設備維修

在系統及設備出現故障時,專業的服務團隊將在24小時內到達現場進行設備維修,幫助客戶在最短時間恢復運行,最大限度的減少停機時間。

備品備件

提供各類制藥設備,工藝系統,潔凈室工程及自控系統中的儀器儀表等備品備件的選型,通過貨期和價格優勢,為客戶提供緊急備件,保證客戶現場設備正常運行,提高生產率。

培訓指導思想

根據客戶需求,通過標準課程和定制化課程設置,用多種培訓模式及渠道,為客戶提供培訓指導服務,提升客戶對設備系統的了解程度。
  • 遠程指導和現場指導
  • 自動化系統培訓
  • 設備操作及保養培訓
  • 潔凈公用工程系統維護培訓
  • 污染控制設備運行維護培訓
  • 一次性使用系統安裝、操作和維護培訓

驗證

代理及自產設備的SAT,FAT,IQ,OQ,PQ驗證服務,保證設備及工程符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S,NMPA ,PMDA認證和WHO預確認要求。
  • 粉體設備現場驗證文件服務
  • 自控及信息化工程驗證服務
  • 流體工藝和生物工藝驗證服務
  • 污染控制設備驗證服務
  • 一次性使用系統的確認和驗證

預防性維護

通過簽署年度維??偘夹g服務來保證給客戶提供全面的預防性,定制化維護保養計劃,避免因小故障引發大停機事故,及時發現潛在隱患,排查易損件工作轉臺,及時予以保養更換,使設備完好率始終在100%。
  • 生物安全污水處理系統維保服務
  • 流體及生物工藝系統預防性維護
  • 實驗室儀器/設備預防性維護
  • 自動化控制工程系統維護

升級改造服務

根據行業技術發展及新法規要求,為客戶提供最新產品和系統升級方案,確??蛻粼O備、車間和實驗室符合法規要求且處于技術領先水平,提升現場安全性和工作效率。

實驗室升級改造規劃及實施

自控及信息化工程項目升級

環境監控在線系統升級

智能倉儲工程升級

流體工藝和生物工藝系統升級

資產管理

GMP污染控制設備生命周期管理

基于ICH風險評估及GMP相關條款要求,幫助客戶建立和完善設備管理體系,理清設備全生命周期中各個階段的要點(包括文件和執行)。
  • 部件清洗機生命周期管理
  • 蒸汽滅菌柜生命周期管理

實驗室儀器/設備生命周期管理

針對實驗室儀器和設備,包含研發實驗室和小試/中試車間,提供從產品咨詢,到安裝調試,到設備驗證,到維保服務, 以及資產盤點和處置等服務;幫助客戶省心省力并更專業地解決儀器設備的管理工作。
  • 多品牌儀器維修維護服務
  • 資產使用率監控
  • 實驗室資產盤點及處置
  • 多品牌儀器驗證服務

質量風險控制服務

一次性產品質量風險評估

基于科學的風險管理理念及QBD理念,評估一次性產品在使用時的風險,減低或預防由于其自身質量問題給客戶產品帶來的質量風險。

除紅銹、微生物、合規性清洗鈍化

潔凈環境VHP空間滅菌服務

制藥工藝系統、合規性酸洗鈍化

基于科學的風險評估,為客戶提供量身定制的一站式制藥工藝過程污染控制的應用解決方案,幫助客戶建立合規、有效的微生物、顆粒物及交叉污染控制管理體系,基于流程、運行與持續改善的角度,降低污染風險。

研發支持服務

在研發工作中幫助科學家和實驗室運營負責人,從事基礎的科研實驗工作以及實驗室運營的具體事務;提供更高效,更專業,更經濟的服務方案。

實驗室研發助理外包服務

實驗室運行管理外包服務

信息化建設

為制藥行業提供合規的智能化實驗室和工廠信息管理平臺、軟件定制平臺,從方案咨詢到計算機系統驗證及相應軟件的實施等,推動制藥行業數字化轉型,幫助制藥企業縮短產品開發周期、提高生產效率和生產靈活性并改善產品質量。

實驗室信息化建設

生產質量體系信息化建設

智能化工廠建設

駐場服務

為客戶在其研發實驗室運行過程中提供高效的基礎運行服務,包括收發貨、干冰/氣體的管理、耗材的管理、清洗消毒滅菌、安全防護類工作等,保障實驗室整體運營的合規性、安全性和高效性。

采購及物流管理服務

實驗室EHS管理

實驗室耗材/POU 管理

實驗室污染控制

搬遷服務

專業的服務團隊,為客戶提供實驗室和生產車間的單臺多臺設備、儀器、樣品的廠內及跨廠區的拆解、打包、搬遷、重新安裝、調試和驗證服務。 幫助客戶在符合法規的前提下,順利完成實驗室及工廠搬遷。

設備搬遷規劃和實施

實驗室搬遷規劃和實施

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