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奧星制藥工藝過程污染控制應用基于對制藥行業客戶產品與相關污染風險的深入分析與理解,致力于為客戶提供合規、定制化的污染控制策略應用方案和專業的污染去除效果驗證服務,并為客戶設計、搭建符合ISPE最新C&Q要求的持續驗證和持續改善的無菌質量保證體系,實現制藥工藝過程中微生物污染、工藝殘留、顆粒物污染及交叉污染的有效的控制,降低污染風險。

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潔凈室污染控制應用

基于制藥潔凈環境要求與風險,從產品非直接接觸表面清潔與消毒程序的設計、消毒劑選擇、清潔工具選擇、消毒劑效力驗證、消毒劑輪換策略指導以及潔凈室清潔維護等環節,為客戶提供潔凈室清潔與消毒工藝生命周期應用方案;同時,基于制藥潔凈生產條件下人員防護與交叉污染風險,為客戶提供潔凈室微生物控制策略與潔凈服驗證應用服務,幫助客戶實現制藥生產所需持續穩定的潔凈環境,有效規避潔凈環境下制藥生產過程中的交叉污染。

工藝系統污染控制應用

基于對藥品生命周期的深入理解和對工藝過程污染風險的全面評估,針對制藥工藝過程的工藝殘留與其他系統污染,為制藥行業客戶制定基于質量源于設計理念的在線/離線清潔工藝參數開發和清潔驗證以及系統除銹和微生物膜去除的定制化應用;同時,針對工藝系統、部件微生物污染為客戶提供包含濕熱滅菌工藝設計、參數開發、滅菌效能確認、符合中國藥典最新要求的濕熱滅菌指示劑效能確認在內的一站式綜合解決方案,幫助客戶實現制藥生產工藝過程的潔凈保證和無菌保證,建立合規、有效的微生物、顆粒物及交叉污染控制管理體系,基于風險、控制策略與持續改善的角度,降低污染風險。

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