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奧星專注于配方技術領域的研究,為用戶探索從實驗室到規?;a的產品工藝,解決復雜制劑過程中工藝上的難題。目前工藝研究中心掌握的核心技術涵蓋了固體制劑工藝中核心工藝部分,包括普通口服固體制劑、特殊劑型固體制劑及微球制劑等。奧星工藝研究中心配備的專業人員從工藝、配方以及設備方面做分析,探索并提供多種解決方案,例如改良配方、優化生產工藝、選擇不同的工藝設備等等,為用戶解決從API到制劑過程中的工藝難題,最終成功實現配方生產,同時工藝研究中心還有一個重要功能就是為用戶提供工藝放大服務,可協助用戶完成產品從小試研究到中試研究的轉移,并幫助用戶建立相應的文件體系,滿足申報檢查需求。

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粒徑控制技術

難溶性藥物溶解性差,嚴重的影響了藥物的生物利用度,控制難溶性藥物粒徑是改善難溶性藥物溶出方法之一,我們可以提供濕法研磨、氣流磨、機械粉碎等對難溶性藥物進行粒徑控制,使得顆粒比表面積大幅增加,從而提高難溶藥物的溶出效果。

其中,氣流磨是通過高壓氣流帶動物料在腔體內做高速旋轉,顆粒之間,顆粒與腔體之間,相互碰撞、摩擦而粉碎,物料可粉碎到0.5-10微米。濕法研磨是通過高強度的機械能將藥物粉碎到納米級的研磨技術,研磨后顆粒分散在特定基質中,長期穩定存在。這兩種技術都大幅度增加了API比表面積以達到提高溶出速率的效果。

制粒技術

奧星可提供高剪切濕法制粒、流化床一步制粒、雙螺桿擠出制粒、熱熔擠出制粒、熔融制粒、干法制粒、噴霧干燥等多種方案滿足用戶產品制粒工藝開發的需求,通過調整制粒工藝可生產出粒徑可控的顆粒,制成的顆粒具有流動性好、圓整度高、外形美觀、耐磨性較強、可壓性好、改善生物利用度。

熱熔擠出制粒技術主要用于提高難溶性藥物的溶出度,制備緩控釋制劑等。噴霧干燥制粒技術是利用噴霧的方法,使物料以霧滴狀態分散于熱氣流中,物料與熱氣體充分接觸,在瞬間完成傳熱和傳質的過程,使溶劑迅速蒸發為氣體,達到干燥的目的,進而得到良好的流動性和溶解性,有效提高藥品的生物利用度。

微球技術

微球制劑不僅具備傳統藥物載體的分散、保護功能,又有緩釋作用,作為當代新型藥物載體具有廣闊的開發和應用前景。

奧星可提供微射流包封技術,該技術利用微米級的管道將水相和溶有API和輔料的油相液體通過噴射擠壓的方式制造出粒徑均一的微液滴,隨后析出固化形成均一的微球狀顆粒。微射流包封技術可以極大的提高產品對API的包封率,提高產品釋放的穩定性和連續性,同時基于微通道制造的理念,可以極大優化工藝放大的穩定性。

微丸包衣技術

流化床微丸包衣系統,是借助急速上升的空氣流使微丸在包衣區域內懸浮流動,微丸每隔幾秒種通過一次包衣區域,不斷進行包衣干燥,所有微丸經過包衣區域的幾率相似,因此形成的包衣膜均勻致密。

微丸包衣膜厚度是影響溶出速率的主要的關鍵質量屬性,奧星在生產工藝控制系統引入過程分析技術(PAT),對關鍵性工藝參數進行監控和動態控制,從而保證產品質量的一致性。過程分析技術(PAT)在微丸包衣工藝上的應用,可對初始和實時粒徑分布差異進行分析,估算出實時包衣膜的厚度,進一步對包衣過程中粒徑分布進行跟蹤分析,可在一定程度上建立對包衣膜溶出的預測模型,可縮短緩控釋微丸包衣藥品研發周期。

粉固體工藝研究中心

奧星粉固體工藝研究中心專注于為用戶探索從實驗室到規?;a的產品工藝。研究中心配有多年從事藥品研發工作經驗的專業人員和國際上知名品牌的制劑設備和符合藥品生產GMP標準的小試、中試生產設備以及先進的檢測儀器,可進行粉體性質研究、制粒工藝研究、壓片工藝研究、包衣工藝研究、軟膠囊工藝研究、熱熔擠出工藝研究等一系列的工藝研究,根據產品工藝研究結果為客戶選擇合適的工藝設備,最終成功實現配方生產。通過先進的PAT設備在制劑研究上的應用,能讓用戶更好的理解產品的工藝,保障產品質量,縮短用戶的研發周期。研究中心還有一個重要功能就是為用戶提供工藝放大服務,可協助用戶完成產品從小試研究到中試研究的轉移,并幫助用戶建立相應的文件體系,滿足申報檢查需求。

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