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奧星合規及卓越運營基于科學的制藥理念和全瞻性的風險分析方法,通過法規符合性和卓越運營方面的專業技術咨詢服務,幫助客戶提升整體競爭優勢,贏得未來發展機遇。集團匯集全球制藥行業優質技術資源,通過與30多位全球知名技術指導委員和主題專家的深入合作,確保我們在了解行業發展方向和趨勢的基礎上,為客戶提供權威的技術合規指導?;趯χ扑幮袠I法規及工藝的深刻理解和對全球藥監機構法規指南的實時跟蹤,我們可以為客戶帶來前沿的法規指南解讀,并根據客戶情況進行高效轉化實施。200多位資深項目經理和專業工程師組成的亞洲最大專業項目執行團隊,以及擁有超過500家國內外企業提供優質項目的服務經驗,確保了我們高效高質的項目執行能力。集團參與制定了國家標準《中藥藥品生產廠工程技術規范》GB51069-2014,出版了《制藥工藝驗證實施手冊》、《歐盟GMP/GDP法規匯編》等技術專著和《ASTME2500應用指南》、《歐盟GMP法規匯編》、《全球數據可靠性法規指南匯編》等資料集,旨在幫助客戶應用科學的方法來控制風險,提升合規能力和卓越運營能力。

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合規

奧星具備深刻理解全球法規指南要求的能力,為客戶提供適合的合規應用方案:合規應用涵蓋-人用藥品、動物保健、藥械組合、醫療器械、內包材、化妝品、膳食補充劑、食品添加劑。

專注制藥領域-抗體、細胞與基因治療、ADC偶聯藥物、疫苗、血液制品、無菌制劑、原料藥、口服制劑、中藥等。

卓越運營

對制藥企業來說,合規是企業健康發展的底線,卓越運營是企業實現戰略目標的核心要素。卓越運營幫助企業提高管理水平、降低營運成本、增強企業在市場上競爭力,是企業在戰略制定與執行的過程中,進行有效的資源調配及執行跟蹤的閉環管理系統。

奧星卓越運營應用技術團隊由多位在跨國公司成功實施卓越運營項目并取得卓越績效的國際專家組成,致力于為制藥企業提供基于質量源于設計的工藝優化和流程改善,以及基于精益生產理念的設備運營效率提升及全面維護保養應用;運用六西格瑪管理改善,提升項目指導能力。

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