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奧星作為領先的制藥行業解決方案供應商,通過對實驗室的深入理解,在為制藥行業及科研單位提供專業化、多元化、一站式的系統解決方案的基礎上,更多的側重于法規的符合性,方案的可靠性及創新性,我們專注于不斷開發和完善針對制藥研發和質量控制的應用方案,持續不斷地技術和方案創新,用以幫助滿足法規監管機構對制藥行業日益嚴格的要求。

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實驗室建設

實驗室建設基于我們對實驗室操作知識、實驗室管理、實驗室運作的深入了解,以及對客戶的需求和要求的了解,專注于優化、節能、功能性、靈活性,注重精益的應用,提供早期規劃和程序設計(CD),進行基礎設施、公用設施和結構設計的基礎設計(BD),以及樓層和房間的詳細圖紙的詳細設計(DD),在實驗室建設過程中我們還提供包含實驗室家具、通風櫥、公用工程相關系統(給排風、氣路系統、中央控水系統),以及EHS相關產品,最終為客戶提供一個環保、健康、安全的工作環境。

實驗室質量控制

奧星根據實驗室原材料,中間體及成品的檢測規范或要求,根據對應的檢測項目,評估關鍵檢測項,確定原材料及中間體的檢測項目及檢測頻率,同時根據客戶的法規要求,結合未來實驗室的可發展性,延展性及客戶的資金狀況,推薦最適合客戶的實驗室整體設備打包服務,除了進行咨詢外,還提供URS的編制,設備品牌型號推薦、采購、檢定、驗證等相關一系列活動,給客戶最高的性價比體驗感,最大便利性,做到從咨詢到設備最終使用全方案的提供。

藥品研發

根據藥品的質量狀況,明確藥劑的關鍵質量屬性,原輔料的關鍵屬性,選擇合適的生產工藝,結合ICH Q8藥品研發及ICH Q9質量風險管理,推薦客戶最適合工藝的小試中試設備,根據關鍵工藝控制點,同時推薦工藝設備相應的在線分析傳感器,使客戶最大程度的縮減檢測周期,及時調整研發方向,同時根據藥品研發的實際情況,進行相應的檢測方法開發,并同時進行相應的分析方法驗證。

實驗室信息化

奧星致力于提供藥企實驗室信息化全生命周期解決方案,從最初的藥物研發到商業化生產,奧星實驗室信息化解決方案涵蓋研發創新、質量管理、注冊申報等領域。用卓越的品質和專業的服務幫助制藥企業加快數字化轉型,提升效能,規避風險。

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