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奧星具備深刻理解全球法規指南要求的能力,為客戶提供適合的合規應用方案:合規應用涵蓋-人用藥品、動物保健、藥械組合、醫療器械、內包材、化妝品、膳食補充劑、食品添加劑。專注制藥領域-抗體、細胞與基因治療、ADC偶聯藥物、疫苗、血液制品、無菌制劑、原料藥、口服制劑、中藥等。

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藥品質量合規

奧星在藥品質量合規的能力能夠有效引導制藥行業構建卓越穩健的藥品質量合規體系,讓藥品質量具有競爭優勢。

GxP生命周期拓展,支持藥物研發、臨床研究、技術轉移、商業化生產、分銷、上市監測,以及CRO/CDMO等滿足GxP合規需求。能夠幫助制藥企業全面掌握制藥質量體系和數據可靠性的理念和系統思維方式,引領企業掌握藥品生命周期的核心要素,在質量文化塑造、質量量度計劃設定、數據可靠性保證、知識管理、質量風險管理、質量管理等全方位進行質量理念的根植,完成藥品質量體系的持續改進與提升。

工藝和制造設施驗證合規

奧星為客戶提供覆蓋藥品全生命周期的工藝和制造設施確認與驗證測試技術合規解決方案。具有制藥項目建設所需的廠房、設施、系統和設備的設計、建造、安裝、校準和維護等各個專業的合規技術支持能力。

工藝和制造設施驗證合規技術基于奧星對產品和工藝的理解,為滿足客戶在不同階段對設計、風險評估、調試、確認、驗證及再確認/再驗證、工藝驗證和持續驗證等活動的需求,幫助項目符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S, NMPA , PMDA GMP和WHO預確認要求。

工程質量合規

奧星工程質量合規服務能夠讓工程質量和藥品質量合規有效鏈接,覆蓋項目全過程,如可行性研究、需求、設計、施工、調試確認、交付、運營與持續改進、退役各個階段。與制藥行業項目管理知識體系建立聯系,涵蓋了良好工程實踐工具、方法和標準,確保合規性。

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